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의료기기법 시행규칙 [시행 2012.11.01] [보건복지부령 제165호, 2012.10.31, 타법개정]
의료기기법 시행규칙
[시행 2012.11.01] [보건복지부령 제165호, 2012.10.31, 타법개정]
[상세정보확인] http://www.law.go.kr/법령/의료기기법%20시행규칙
【제·개정문】
⊙농림수산식품부령 제165호(2012.10.31)
행정규제 개선 등을 위한 공중위생관리법 시행규칙 등 일부개정령
제1조부터 제4조까지 생략
제5조(「의료기기법 시행규칙」의 개정) 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제14조제3항제1호를 삭제한다.
별지 제21호서식 및 별지 제34호서식을 각각 별지와 같이 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2012년 11월 1일부터 시행한다.
제2조 생략
◇ 개정이유
2012년 9월 26일에 개최된 규제개혁장관회의에서 세계경제 여건이 악화되는 것에 선제적으로 대응하기 위하여 행정규제를 개선하기로 함에 따라 「공중위생법 시행규칙」 등 총 5개의 보건복지부령을 일괄 정비하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 세탁업소 시설기준 완화(안 제1조)
세탁업자의 경제적 부담을 완화하기 위하여 세탁업자가 석유계 용제 세제를 사용하는 경우 세탁 처리용량의 합계가 30㎏ 이상일 경우에만 세탁물의 건조 시 용제회수 기능이 있는 기계를 설치·사용하도록 함.
나. 어린이집 설치기준 등의 완화(안 제3조)
가정어린이집의 경우 성인용 변기에 디딤판과 탈부착식 유아용 변기를 설치하고, 이동식 어린이용 변기를 갖추고 있는 경우 유아용 변기를 설치하지 않을 수 있도록 하고, 국가 등으로부터 보육교직원의 인건비를 보조받는 어린이집의 경우에만 보육교직원을 공개경쟁으로 채용하도록 함.
다. 원료의약품 등록제도 등의 제출자료 간소화(안 제4조)
원료의약품을 등록할 경우 식품의약품안전청장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 시험용 원료의약품을 제출하도록 하고, 의약품 제조업 허가신청 시 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류로서 약사 면허증을 별도로 제출하지 않고, 행정정보 공동이용을 통하여 공무원이 확인하도록 함.
의료기기법 시행규칙[시행 2012.11.01] [보건복지부령 제165호, 2012.10.31, 타법개정]
법령
법률
의료기기법[시행 2011.10.08] [법률 제10564호, 2011.04.07, 전부개정]
시행령
의료기기법 시행령[시행 2011.10.08] [대통령령 제23200호, 2011.10.07, 일부개정]
시행규칙
의료기기법 시행규칙[시행 2011.11.25] [보건복지부령 제85호, 2011.11.25, 일부개정]
행정규칙
추적관리대상 의료기기 지정[제2008-85호 , 식품의약품안전청 , 2008.12.30]
의료기기 임상시험계획 승인 지침[제2008-69호 , 식품의약품안전청 , 2008.11.07]
의료기기임상시험계획승인지침[제2009-21호 , 식품의약품안전청 , 2009.05.01]
의료기기 임상시험계획 승인 지침[제2009-33호 , 식품의약품안전청 , 2009.06.03]
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준[제2009-36호 , 식품의약품안전청 , 2009.06.17]
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정[제2009-41호 , 식품의약품안전청 , 2009.06.30]
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준[제2009-68호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.20]
검정잔여검체 처리규정[제194호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.21]
의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정[제2009-133호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정[제2009-135호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고에 관한 규정[제2009-136호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 임상시험 계획승인지침[제2009-138호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정[제2009-139호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 임상시험 실시기준[제2009-140호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 재심사에 관한 규정[제2009-141호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 재평가에 관한 규정[제2009-142호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 허가 등에 관한 규정[제2009-143호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]
의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정[제2009-163호 , 식품의약품안전청 , 2009.10.30]
의료기기 임상시험 관리기준[제2009-170호 , 식품의약품안전청 , 2009.11.30]
의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정[제2009-164호 , 식품의약품안전청 , 2009.11.04]
검정잔여검체 처리규정[제209호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.22]
의료기기 부작용보고등 안전성 정보관리에 관한 규정[제2009-198호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.22]
의료기기생산및수출·수입·수리실적보고에 관한 규정[제2009-199호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.22]
의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정[제2009-200호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.22]
의료기기 임상시험 관리기준[제2009-201호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.22]
의료기기 재심사에 관한 규정[제2009-202호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.22]
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준[제2009-203호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.22]
의료기기 허가 등에 관한 규정[제2009-204호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.22]
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준[제2010-30호 , 식품의약품안전청 , 2010.05.07]
검정잔여검체 처리규정[제228호 , 식품의약품안전청 , 2010.02.18]
의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정[제2010-69호 , 식품의약품안전청 , 2010.10.06]
의료기기 허가 등에 관한 규정[제2010-59호 , 식품의약품안전청 , 2010.07.27]
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정[제2010-91호 , 식품의약품안전청 , 2010.12.21]
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준[제2010-93호 , 식품의약품안전청 , 2010.12.27]
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정[제2011-38호 , 식품의약품안전청 , 2011.07.28]
의료기기 재평가에 관한 규정[제2011-40호 , 식품의약품안전청 , 2011.08.17]
의료기기품목및품목별등급에관한규정[제2011-49호 , 식품의약품안전청 , 2011.09.16]
의료기기 허가 등에 관한 규정[제2011-38호 , 식품의약품안전청 , 2011.07.28]
의료기기 허가 등에 관한 규정[제2011-49호 , 식품의약품안전청 , 2011.09.16]
의료기기 허가 등에 관한 규정[제2010-91호 , 식품의약품안전청 , 2010.12.21]
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정[제2011-70호 , 식품의약품안전청 , 2011.11.25]
의료기기 재심사에 관한 규정[제2011-73호 , 식품의약품안전청 , 2011.12.19]
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준[제2011-70호 , 식품의약품안전청 , 2011.11.25]
의료기기 제조 및 품질관리기준[제2012-12호 , 식품의약품안전청 , 2012.04.05]
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정[제2012-14호 , 식품의약품안전청 , 2012.03.27]
의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정[제2011-78호 , 식품의약품안전청 , 2011.12.29]
의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정[제2012-32호 , 식품의약품안전청 , 2012.05.30]
검정잔여검체 처리규정[제246호 , 식품의약품안전청 , 2012.06.01]
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정[제2012-8호 , 식품의약품안전청 , 2012.03.12]
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정[제2012-45호 , 식품의약품안전청 , 2012.07.10]
의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정[제2012-49호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.02]
추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정[제2012-53호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.24]
의료기기 부작용등 안전성 정보 관리에 관한 규정[제2012-68호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.24]
의료기기생산및수입·수출·수리실적보고에 관한 규정[제2012-69호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.24]
의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정[제2012-70호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.24]
의료기기 재심사에 관한 규정[제2012-71호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.24]
의료기기 재평가에 관한 규정[제2012-72호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.24]
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정[제2012-95호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.30]
의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고에 관한 규정[제2012-111호 , 식품의약품안전청 , 2012.11.15]
의료기기 표시·기재 등에 관한 규정[제2012-113호 , 식품의약품안전청 , 2012.11.23]
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정[제2013-3호 , 식품의약품안전청 , 2013.01.21]
의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정[제2010-42호 , 식품의약품안전청 , 2010.06.11]
의료기기 제조 및 품질관리기준[제2011-72호 , 식품의약품안전청 , 2011.12.12]
검정잔여검체 처리규정[제232호 , 식품의약품안전청 , 2011.12.29]
검정잔여검체 처리규정[제2012-35호 , 식품의약품안전청 , 2012.06.01]
의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격[제2012-41호 , 식품의약품안전청 , 2012.07.03]
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정[제2012-97호 , 식품의약품안전청 , 2012.08.31]
시험·검사 등 잔여검체 처리규정[제252호 , 식품의약품안전청 , 2012.09.21]
검정잔여검체처리규정[제148호 , 식품의약품안전청 , 2007.11.29]
시험검정결과판정에관한규정[제139호 , 식품의약품안전청 , 2006.12.28]
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정[제2008-7호 , 식품의약품안전청 , 2008.01.31]
의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정[제2006-39호 , 식품의약품안전청 , 2006.08.31]
의료기기생산및수출·수입·수리실적보고에관한규정[제2005-07호 , 식품의약품안전청 , 2005.02.24]
의료기기의전자파안전에관한공통기준규격[제2007-32호 , 식품의약품안전청 , 2007.05.25]
의료기기임상시험계획승인지침[제2005-38호 , 식품의약품안전청 , 2005.07.14]
의료기기임상시험실시기관지정에관한규정[제2008-44호 , 식품의약품안전청 , 2008.07.15]
의료기기재심사에관한규정[제2005-28호 , 식품의약품안전청 , 2005.05.31]
의료기기재평가에관한규정[제2007-53호 , 식품의약품안전청 , 2007.07.18]
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준[제2008-11호 , 식품의약품안전청 , 2008.02.22]
의료기기허가등에관한규정[제2008-47호 , 식품의약품안전청 , 2008.08.01]
추적관리대상의료기기지정[제2007-54호 , 식품의약품안전청 , 2007.07.18]
판례
전제조업무정지및수거폐기처분취소[대법원 , 일반행정 , 2008.12.11 , 2008두10393]
의료기기법위반[대법원 , 형사 , 2007.09.06 , 2006도8030]
법령해석례
「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입) [ 식품의약품안전청 -> 법제처, 2007.01.22 ]
「의료기기법 시행규칙「 제29조(의료기기 광고에 관한 행정처분) 관련 [ 식품의약품안전청 -> 법제처, 2007.06.15 ]
행정심판례
과징금부과처분취소청구[ 보건복지부장관 , 2005.04.25 ]
의료기기법 시행규칙[시행 2012.11.01] [보건복지부령 제165호, 2012.10.31, 타법개정]
[별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)
[별표 2] 제조시설 및 품질관리체계의 기준(제6조관련)
[별표 2의 2] 의료기기 임상시험 관리기준(제13조제1항 관련)
[별표 3] 의료기기 제조 및 품질관리기준(제13조제1항, 제15조제1항, 및 제20조제1항 관련)
[별표 3의 2] 허용하는 경제적 이익 등의 범위(제15조의2 관련)
[별표 4] 품질검사시설 및 품질관리체계의 기준(제19조관련)
[별표 5] 의료기기 수입 및 품질관리기준(제20조제1항관련)
[별표 6] 수리업의 시설 및 품질관리체계기준(제22조제4항관련)
[별표 6의 2] 금지되는 광고의 범위(제29조제1항 관련)
[별표 7의 2] 행정처분의 기준(제35조제2항 관련)
[서식 17의 4] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서
[서식 28] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서
[서식 28의 2] 의료기기 시험검사기관 지정신청서(지정사항 변경신청서)
[서식 28의 4] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서
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